品质中药认证是由中国质量协会联合国内顶级中药研究机构和大专院校发起的,旨在打造品质中药良好生态的一项开创性工作,2022年12月“品质中药”产品认证领域已获得国家认证认可监督管理委员会批准,由中质协质量保证中心承担推进工作。
品质中药( quality Chinese medicine,QCM) 是指生产过程中严格遵守GAP、GMP等管理规程,中药产品真伪考察指标达到《中国药典》等现行质量标准,浸出物和有效成分含量等质量指标高于《中国药典》等国家现行质量标准要求,外源性污染物和内源毒素等有害物质不得检出或指标严于《中国药典》等国家现行质量标准要求,并获得品质中药产品认证的优质中药材、中药饮片、中成药及中药原料保健品和食品的总称。
中医药作为我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源,在经济社会发展中发挥着重要作用。我们将以品质中药认证为抓手,贯彻《中医药发展战略规划纲要(2016—2030年)》关于“推进中医药认证管理,发挥社会力量的监督作用”的要求,推动健全完善中药质量标准体系,提升中药行业企业质量管理成熟度,开展中药质量分级,不断提升各类中药品质。
(中药质量分级示意图)
一、认证价值
“证品信,赢价值”。品质中药认证项目致力于通过认证传递信任和价值:
帮助患者和消费者——识别品质中药,获得更佳功效
帮助认证企业——推动构建品质中药管理体系,获得质量品牌背书
帮助中医药行业——打造品质中药良性生态,赢得社会信任
二、认证范围
品质中药认证范围包括以下四类,现阶段可接受中药材和部分初加工中药饮片的认证的申请:
中药材:主要包括来源、种植基地环境标准及管理,中药材基原,药用部位采收、产地加工方式,性状鉴别、理化鉴别,中药材浸出物、指标性成分等质量评价,中药材农残、重金属及有害元素、微生物及其毒素、二氧化硫等外源性有害物质控制,以及中药材毒性成分等内源性有害物质控制。
中药饮片:以品质中药材为原料进行加工炮制,质量标准除饮片规格、性状鉴别满足标准外,还应满足品质中药材的全部质量指标标准、外源性与内源性有害物质控制标准,同时还包含炮制过程中可能引入的有害物质、杂质等控制标准。
中成药:采用品质中药材、品质中药饮片为原料制备,按照高质量的品质中药需求的标准生产,质量标准应符合《中国药典》的要求,同时增加了对于按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能引入或产生的有毒或有害物质等控制标准。
中药原料保健品和食品:在其原料—品质中药材及中药饮片的质量标准基础上增加了理化指标、功效成分、添加剂及化学药物、微生物的检测和控制标准。
三、认证标准
认证标准关注以下原则:
产地道地性
生产规范性
安全有效性
指标严格性
目前通用标准为:
T/CAQ 29001-2021《品质中药材 通用质量规范》
已发布品类标准包括:
T/CAQ 29002—2021《品质中药材 人参》
T/CAQ 29003—2021《品质中药材 三七》
T/CAQ 29004—2021《品质中药材 天麻》
系列标准陆续发布